新闻中心
公司动态

微创®电生理压力导管临床试验完成受试者入组

2021-04-01
3910

中国,宁波——2021年3月30日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创®电生理”)自主研发的压力感知磁定位灌注射频消融导管(以下简称“压力感知导管”)配合Columbus®三维心脏电生理标测系统(以下简称“三维标测系统”)完成了上市前多中心临床试验项目的最后一例手术,标志着该项目顺利完成全部受试者入组。手术由宁波市第一医院心血管内科储慧民主任团队完成。

 

压力感知导管临床试验是一项前瞻性、多中心临床研究,由大连医科大学附属第一医院牵头,宁波市第一医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、徐州市中心医院等共同参与,旨在评价微创®电生理研制、生产的压力感知导管、灌注泵管系统和三维标测系统压力监测功能在房颤手术应用中的安全性和有效性。

 

心房颤动是最常见的心律失常之一,发病率高、发病人群广,并可能引起卒中、心衰等并发症,给病患家庭和社会带来沉重的经济负担。目前,射频消融手术因其创伤小、恢复快,已成为治疗房颤的有效手段。但由于射频消融所产生的能量在破坏消融区域的组织时缺乏选择性,且依赖于导管的贴靠力,临床上迫切需要一款能够在术中提供导管贴靠方向、贴靠力大小等信息的产品,从而实现更安全、有效且连续地透壁损伤消融灶,形成持续的电隔离以提高手术成功率。

 

本次临床试验使用的压力感知导管能在房颤消融手术过程中为术者提供导管与心腔内壁接触的实时力值;与传统三维导管相比,可以缩短手术时间、减少并发症的发生以及X射线对患者和术者的伤害。这款压力感知导管也能有效缩短新术者的学习曲线。目前,这款导管已通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序“绿色通道”,有望成为我国首个获证上市的国产压力感知导管。

 

宁波市第一医院储慧民主任十分认可与微创®电生理的合作,他表示:“中国的电生理行业起步较晚,但相信微创®电生理能够把我们自主研发的电生理产品组合做好、做强,带领中国电生理行业走出我们自己的道路。”

 

微创®电生理总裁孙毅勇博士表示:“在新冠肺炎疫情影响下,临床试验的实施面临很大的挑战,非常感谢在这期间各中心对于本临床试验的大力支持。完成受试者入组是临床试验中一个重要的里程碑,我们也期待能尽早获知符合预期的试验结果。未来,微创®电生理也将投入更多资源用于创新研发与临床试验,为患者和医生提供更完善的一体化解决方案。”