近日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创®电生理”)自主研发的压力感知磁定位灌注射频消融导管(以下简称“压力感知导管”),配合Columbus®三维心脏电生理标测系统在宁波市第一医院完成多例房颤消融手术,由该院心血管内科储慧民主任团队完成。截至目前,宁波市第一医院分中心顺利完成4例受试者入组,这是新冠肺炎疫情影响下,压力临床完成多例入组的中心。
首例受试者为一名71岁男性患者,因“心悸三天”入院,门诊以“阵发性心房颤动”收治入院,治疗团队经充分准备后为其行房颤射频消融手术。4月27日,由储主任带领的治疗团队使用压力感知导管,在Columbus®三维心脏电生理标测系统指引下成功完成肺静脉电隔离,手术过程顺利,患者术后状态良好。
手术现场图 肺静脉隔离成功图
随后,在4月28日及5月8日,储慧民主任带领团队分别为3位患者成功进行了房颤消融手术。储主任在术后对国产压力感知导管给予了评价以及充分肯定:“压力感知导管可以实时显示压力大小,在房颤消融手术过程中给临床手术提供消融依据和保障,不仅提高了手术安全性和有效性,同时也显著提高术者的操作体验。”
与传统三维导管相比,压力感知导管能在房颤消融手术过程中为术者提供导管与心腔内壁接触的实时力值,可以缩短手术时间及X线曝光时间,减少并发症的发生,同时缩短新术者的学习曲线。
新冠肺炎疫情影响下,随着医院对外来人员管控加强、常规就诊和住院病人数量减少,临床试验的实施面临挑战。宁波市第一医院分中心成功完成4例受试者入组,进一步推动了本临床试验进程,将加快压力感知导管在国内上市的进程,为更多患者带来福音。