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中国，上海——近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）自主研发的新一代Columbus®三维心脏电生理标测系统（以下简称“Columbus®系统”）成功获得欧盟MDR认证。
三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心脏电生理医疗器械的最高技术水平。三维心脏电生理标测系统是集硬件电路、软件系统、核心算法于一体的复杂系统，研发周期长，技术壁垒高。为了满足高精度、高稳定性、高可靠性的临床需求，其对硬件电路设计、系统架构设计、核心算法均有很高要求。
本次获批的产品包含两种型号，其中EPE-SYS-2A在上一代产品的基础上增加了电定位模块，并提供全新的软件操作界面，更贴近于临床需求。型号EPE-SYS-1A采用了全新的系统架构，具有更强大的信号处理能力，更多电极定位及信号通道，并集成了直插式导管接口，磁电定位、心电信号采集等模块，可满足更高精密度标测的临床需求，为临床应用提供更多有价值的信息。
此次获得欧盟MDR认证，进入欧盟市场销售，将进一步推进公司产品国际化进程，不断提升公司在海外的品牌知名度，对公司拓展海外市场带来积极影响。
作为国产电生理领域三维手术的开拓者，微创电生理从成立之初就瞄准三维手术的技术瓶颈，不断攻坚突破。截至目前，Columbus®系统完成快速心律失常治疗手术已累计突破5万例，在国产厂家中排名第一。未来，微创电生理将始终致力于把更多优质的、创新型高端医疗器械产品推向海外市场，为患者提供更全面的电生理治疗诊断一体化解决方案。
