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2023年10月，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统（以下简称“Columbus®系统”）完成心律失常治疗手术累计突破5万例。
心脏射频消融术是通过释放射频电流在特定部位杀死异常心肌细胞，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。随着三维标测设备及耗材的技术进步和广泛应用，三维导管消融手术逐渐取代二维导管消融手术，成为导管消融手术治疗的主流术式。先进的三维手术导航系统通过在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从而指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量。
作为国产电生理领域三维手术的开拓者，微创电生理从成立之初就瞄准三维手术的技术瓶颈，不断攻坚突破。2015年，公司自主研发的第一代Columbus®系统进入创新医疗器械特别审批程序，是当时国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产品。随着第一代Columbus®系统于2016年获国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）批准上市，技术创新的步伐也始终未曾停止。2020年，第三代Columbus®系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术取得又一重大突破。目前，升级换代的第四代Columbus®系统也将于2023年底获得NMPA注册证。
手术量的攀升是对一款创新医疗器械最好的褒奖。从2011年12月Columbus®系统开启第一例上市前临床手术，到2020年5月手术量突破1万例，微创电生理花费了将近9年的时间。然而此后，从1万例到5万例的突破，却仅仅只用了不到三年半的时间，近三年来更是实现了心脏电生理三维手术年均手术量突破万例的重要里程碑。
手术量累计突破5万例，不仅标志着微创电生理与全球各地的医生一起，为更多患者提供了高质量的诊疗服务，也为公司积累了更多实际临床应用经验，在这一过程中收集的临床痛点也催生了更多创新技术和产品的面世。TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管（以下简称“TrueForce®压力导管”）便是其中最具代表性的产品之一。
压力导管指导下的射频消融术能够使心房颤动患者的诊断和治疗更精准可靠，是目前治疗房颤等复杂心律失常公认的有效治疗方法。TrueForce®压力导管通过与Columbus®系统的完美协作，引入了量化消融指数EI，综合贴靠力、功率、时间等参数，有效量化消融能量、预测消融损伤。同时，自动标记功能SmartAblate能帮助术者客观记录消融效果，避免主观带来的错误判断，帮助医生更准确地评估治疗效果。
公司自主研发的TrueForce®压力导管于2022年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首款获得国家药监局批准上市的国产压力导管。自2023年2月TrueForce®压力导管开展上市后临床试用至今，已累计完成了700余例压力指导下的射频消融手术，上市前临床研究结果也首次刊登于《起搏与临床电生理学》。近日，TrueForce®压力导管在海外完成首台手术试用，不断刷新着国产压力导管的心脏三维电生理手术的纪录。
5万例手术量的突破，既是新成就，也是新起点。未来，微创电生理将持续迭代研发，构建完善的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”，为全球更多的快速心律失常患者提供更安全、有效的介入治疗方式。
