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中国,上海——2017年6月9日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创®电生理”)自主研发的OptimAblate®灌注泵获国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册证。
OptimAblate®灌注泵是心律失常患者射频消融手术中的专用设备,配合专用的灌注泵管系统一起使用;当与射频消融仪连接使用时,能够以设定的流速将生理盐水等灌注至灌注消融导管,在消融过程中起到降温的作用,从而实现深度消融、提高手术成功率并减少血栓形成的目的,以达到更好的消融效果。
此前,OptimAblate®灌注泵已于2015年获得欧盟CE认证,并在土耳其等海外国家陆续上市销售。此次获得CFDA注册证,意味着微创®电生理继Columbus®三维心脏电生理标测系统后又一设备类产品将正式进入国内市场,也标志着公司向“提供有源和无源、器械和设备相结合的心电生理完整解决平台”的目标又跨出了坚实的一步。