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微创®电生理压力感知磁定位灌注射频消融导管进入国家创新医疗器械特别审批程序

2017-10-23 15:20:00      浏览:

中国,上海——2017年10月20日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创®电生理”)自主研发的压力感知磁定位灌注射频消融导管已经国家食品药品监督管理总局(CFDA)(以下简称“食药监总局”)审查通过,进入创新医疗器械特别审批程序,即 “绿色通道”。


压力感知磁定位灌注射频消融导管适用于进行心内电生理标测,当其与射频消融仪联合使用时,可用于药物难治性心房颤动的治疗。该产品与微创®电生理自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统配合使用时,能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。此前,微创®电生理的Columbus®三维心脏电生理标测系统、FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管和Flashpoint™肾动脉射频消融导管三款产品已先后进入了CFDA创新医疗器械特别审批程序,其中,Columbus®三维心脏电生理标测系统和FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管已于2016年成功获证上市。压力感知磁定位灌注射频消融导管将作为微创®电生理的新一代高端射频消融导管与Columbus®三维心脏电生理标测系统配套联合使用,为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值,使医生以合适的力值对靶点进行消融。此次压力感知磁定位灌注射频消融导管进入“绿色通道”,不仅是对该产品的自主创新性的肯定,也将加快该产品的上市进程,进一步扩充产品线,完善微创®电生理着力打造的“有源和无源、器械和设备相结合的心电生理完整解决平台”。


特别审批程序是食药监总局为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新、促进医疗器械新技术的推广和应用、推动医疗器械产业发展起到积极作用。对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。


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